- 질티베키맙, 주요 심혈관 사건 감소 효과 입증 못 해…3분기 손상차손 반영 예정
노보노디스크가 심혈관질환 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘질티베키맙(ziltivekimab)’의 글로벌 임상 3상에서 주요 평가변수를 충족하지 못했다.
노보노디스크는 31일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 공시(Form 6-K)를 통해 질티베키맙이 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)과 만성콩팥병(CKD), 염증을 동반한 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 ‘ZEUS’ 시험에서 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 줄이지 못했다고 밝혔다.
ZEUS 임상은 6300명 이상을 대상으로 질티베키맙 15㎎을 월 1회 투여하고, 심혈관 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 발생 위험 감소 여부를 평가했다.
시험 결과 질티베키맙은 인터루킨-6(IL-6·염증 반응을 유도하는 면역 신호물질) 경로를 억제하고 고감도 C반응단백(hsCRP) 수치를 낮추는 등 예상한 생물학적 효과는 확인됐다. 그러나 주요 심혈관 사건 발생 위험비(Hazard Ratio)는 0.99(95% 신뢰구간 0.88~1.11)로 나타나 위약과 비교해 유의미한 차이를 입증하지 못했다.
마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보노디스크 연구개발(R&D) 총괄은 “질티베키맙이 기대했던 주요 심혈관 사건 감소 효과를 입증하지는 못했지만, 이번 연구는 향후 심혈관질환 연구와 치료제 개발에 중요한 과학적 근거를 제공할 것”이라고 밝혔다.
안전성 측면에서는 전체 이상반응과 중대한 이상반응 발생률이 위약군과 비슷한 수준으로 나타났다. 다만 IL-6 억제 기전의 영향으로 질티베키맙 투여군에서 중증 감염 사례는 더 많이 발생했으며, 전체 사망률에서는 두 군 간 차이가 확인되지 않았다.
노보노디스크는 이번 임상 결과가 올해 조정 영업이익 가이던스에는 영향을 주지 않을 것으로 예상했다. 다만 질티베키맙의 가치 재평가에 따라 올해 3분기 비현금 손상차손(Non-cash Impairment Charge)을 반영할 예정이라고 밝혔다.
회사는 현재 진행 중인 심부전 환자 대상 ‘HERMES’와 급성 심근경색 환자 대상 ‘ARTEMIS’ 임상시험은 예정대로 계속 진행하며, 두 연구 결과는 2027년 상반기 공개될 예정이라고 설명했다.
☻ 편집자 메모
이번 발표의 핵심은 ‘염증은 줄였지만 심혈관 사건은 줄이지 못했다’는 점이다.
질티베키맙은 IL-6를 억제해 혈관 염증을 낮추는 치료 전략으로 개발됐다. 실제로 염증 지표인 hsCRP는 예상대로 감소했지만, 궁극적인 목표였던 심혈관 사망·심근경색·뇌졸중 등 주요 심혈관 사건(MACE) 감소로 이어지지는 않았다.
노보노디스크는 2026년 실적 전망은 유지했지만, 이번 결과를 반영해 3분기에 비현금 손상차손을 인식할 예정이라고 밝혔다. 이는 해당 파이프라인의 회계상 가치가 낮아졌음을 의미한다.
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